Test

X

Certifikat

Extern kvalitetsäkring

Som tillverkare och leverantör av medicinska hjälpmedel, följer vi ett  flertal lagar och standarder. Vi följer European Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC och 2007/47/EC), samt motsvarande direktiv i Canada och Australien. CE-märkningen av våra produkter är det synliga beviset för  att vi följer MDD.

Vi följer också Quality Systems Regulation (21 CFR section 820), som lyder under Food and Drug Administration, FDA i USA

Wellspect har ett flertal kvalitetscertifikat som uppdateras regelbundet som bevis för att vi arbetar enligt de regulatoriska kraven. BSI utför återkommande oberoende revisioner av våra produktionsanläggningar och vårt huvudkontor, för att verifiera att vi arbetar i enlighet med gällande regler och standarder. . 

  • ISO 13485:2016
  • ISO 14001:2015
  • MDD 93/42/EEC Annex II
  • MDD 93/42/EEC Annex V